我們都知道，建設GMP潔凈室是一切生物制藥企業(yè)生產工作開展的首要前提和強制規(guī)范。生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無茵藥品生產環(huán)境、工藝、運行和管理體系，較大化地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛(wèi)生安全的藥物產品。生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術即是保證GMP成功實施的的主要手段之一。

通過對生物制藥客戶生產環(huán)境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚 了解生物制藥車間實驗室生產過程環(huán)境控制的關鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的要點我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時應用了節(jié)能技術的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設計一人流物流凈化方案、 潔凈空調系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務。

一、生物制藥GMP潔凈廠房設計依據(jù)

1)<藥品生產質量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂): .

2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產管理規(guī)范0實施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設計規(guī)范>(1984)

5)<采曖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范> (GBJ19-87)

6)<無茵醫(yī)療器具生產管理規(guī)范>(YV/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

二、生物制藥GMP潔凈廠房設計分區(qū)布局

生產車間按生產工藝和產品質量要求,分為-般生產區(qū)、控制區(qū)和。設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理;冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

三、生物制藥GMP潔凈廠房人流物流設置

人員流動方向:換鞋、更衣洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設安全門,便于人員疏散。

物品流動方向:物流通道---潔凈車-間----成品包裝

四、生物制藥GMP潔凈室的空調系統(tǒng)

1. 氣象資料：夏季空調33℃；冬季通風14℃

2. 夏季室外計算溫濕度：27.9℃（相對：83%；夏季通風相對：70%；冬季空調：5℃；冬季空調相對：72%）

3. 壓力：潔凈車間內保持正壓，與室外靜10Pa

4. 氣流組織：上送車間內柱往下側回風；上接管道回風至機房；三級過濾系統(tǒng)

5. 新風量要保證內正壓要求及人員無不適感，保證室內新風量＞40M3/h/人

五、生物制藥潔凈廠房GMP認證資料

1. GMP 認證申請書(一式四份);

2.《生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件;

3.生產管理和質量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);

4.生產企業(yè)組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人);

5.生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;

6.生產企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種)，包括依據(jù)標準、批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;

7.生產企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。

8.生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;

9.申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目;

10.生產企業(yè)(車間)的廠房裝修關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

11.生產企業(yè)(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

六、CEIDI西遞生物制藥GMP潔凈室建設案例

CEIDI西遞，專業(yè)提供千級至三十萬級標準潔凈工程的設計、施工安裝一站式服務，以高質量的工程建設和服務品質，承建了國內數(shù)百家企業(yè)的凈化室車間、無塵廠房、潔凈實驗室工程。擁有國家設計與施工二級資質、凈化工程設計與施工一級資質環(huán)保一級資質、機電安裝三級資質、鋼結構三級資質、環(huán)保三級資質。西遞過往生物制藥GMP潔凈室建設案例如——上海方達醫(yī)藥研發(fā)GMP潔凈室裝修工程。

方達醫(yī)藥是全方位一體化的醫(yī)藥研發(fā)合同研究組織（CRO），于2006年增設方達醫(yī)藥技術（上海）有限公司，是中國較早按照美國FDA標準建立和運營的GLP實驗室。 2019年1月8日，CEIDI西遞與方達醫(yī)藥完成設計簽約，短短20天時間內，完成設計定稿、施工簽約兩個關鍵環(huán)節(jié)。由此，CEIDI西遞全面開展位于軍事醫(yī)學科學院張江研發(fā)中心的方達醫(yī)藥Lab+Office裝修項目。注：案例圖片僅供西遞內部使用，禁止盜圖。

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